敢于“挑战”药典的检验员
文/ w88优德手机官方网页双鹤 张玉荣 【安徽双鹤】 2019-12-10

陶枝是安徽双鹤检验部QC主管,她技艺过硬,对原辅料、包材、中间产品、成品各项检测如数家珍,对检验流程中各环节的日常检验及方法验证也都烂熟于心,不仅能踏实地做好日常检验工作实现增值,更敢于挑战国家法典。

木糖醇注射液是安徽双鹤生产的一种营养型大输液,2015121日,新版《中国药典》开始执行,陶枝发现按药典检测方法要求无法完成木糖醇注射液的鉴别检测,原因是药典中标注的“浓氨酸”试剂安徽药品食品研究所没有,她登录到国家试剂网也没有查到。

陶枝想,浓氨酸组合在一起逻辑上感觉有问题,既然市场上没有,何不尝试用别的试剂试验能否获得法定标准的结果呢?于是,她开始认真研究大量的试剂资料,一忙完手头工作,就查阅各种试剂的资料和检测标准。凭着多年检验经验,她认为:在木糖醇注射液鉴别实验中,应该需要呈碱性的试剂,“浓氨水”就具有这种特性。这一想法一冒出,她就迫不及待地投入试验中,她按照药典的检验方法,使用5%木糖醇注射液作为供试品,将“浓氨酸”换成“浓氨水”进行试验。整个检验流程完成后,她惊喜地发现:实验结果和药典法定标准一致!

短暂的雀跃后,陶枝又陷入了沉思:药典要求的试剂做不出来,换了试剂后能获得实验结果,这样的情况是不是偶然?《中国药典》作为我国保证药品质量的法典,代表的是科学、先进、规范和权威,为什么里面要求的试剂做不出来,会不会是药典出现了错误?

带着这些疑问和困惑,陶枝几天里一直在化测大厅一遍遍地反复试验,还让鉴别岗位的检验员使用5%木糖醇注射液和10%木糖醇注射液做供试品试验了好几遍,结果的确不是个例。为了确定自己的猜测,陶枝迅速联系到了安徽药品食品研究所的老师,把自己的疑问和实验结果和他们进行了沟通讨论,研究所的老师们也认为“浓氨酸”试剂应该是“浓氨水”。

质疑国家药典试剂有误,必须要拿出更多的实验数据支持和证明,为了进一步确认自己的实验结果符合实际要求,陶枝又把范围扩大到其它与木糖醇相关的药品中。通过查阅大量资料,她发现其它企业生产木糖醇口服液鉴别时,也是使用“浓氨水”作为展开剂,这一发现更加坚定了陶枝当初的想法。

如果生产的产品不能按药典标准检测出来,就不能出报告放行,不能销售。看来,建议药典更改势在必行。于是,陶枝一方面把自己摸索的方法和一些疑惑以邮件的方式反馈药典委员会,另一方面多次致电药典委理化组专家,与他们沟通交流实验结果。很快两个月过去了,一天陶枝突然接到了药典委理化组专家的电话,对方询问了她实验的情况,并要求陶枝将所进行的实验结果和相关资料发给药典委做进一步检查和核实。

不久后,陶枝收到了药典委员会在(2016391通告中关于“勘误木糖醇注射液国家标准”的函。看到“浓氨酸”更正为“浓氨水”时,陶枝很激动,同时如释重负。

敢于挑战国家法典,源于对自身专业的自信和责任;能够提出准确建议,源于对检验技艺的专精和积累。干一行,爱一行,专一行,陶枝用行动诠释了“精通本职”的含义。

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